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2025-04-19 19 医药医疗器械行业报告
我国新药研发经历了三个发展阶段。建国以来到上世纪末,我国药物研发处于跟踪模仿阶段(Copy),市场上的药物以 成本低廉的仿制药、普药为主。进入21世纪,随着研发能力和工业化水平的不断提高,我国的药物研发进入模仿创新阶 段(Me-too, Me-better, Fast follow)。2015年以来,随着一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出 台,我国药物研究开始迈向原始创新阶段,此后获批上市的创新药,开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢,开 始对标同类最优(Best-in-Class)或同类首创(First-in-class)品种,向“全球新”方向迈进。2018年以来,国家药品监督管理局受理并批准上市的创新药(不含中药和疫苗)共64个,数量逐年增长,适应症以抗肿瘤 及免疫用药、神经系统用药、消化系统用药为主。2021年,国产创新药获批数量达到30个,包括化学药24个,生物药6个, 其中抗肿瘤药物17个,抗感染和抗病毒药物7个。2021年,国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共501项,其中III 期临床共106个。未来3-5年,我国创新药上市将迎来爆发阶段。
小分子是相对于大分子的概念。具有单一明确有效成成分、分子量在1000道尔顿以下的有机化合物分子可视为小分子药 物。现代药物研发是从化学药开始,广义上来讲,目前临床上使用的大部分化学药品都是小分子药物。随着生命科学与生 物技术的快速发展,单克隆抗体、重组蛋白、基因与细胞治疗等具有较大分子量的治疗用生物制品(生物药)在市场中的 占比越来越高,但化学药仍然是药品开发中的主角。与大分子生物药相比,小分子药物具有分子量小、可以穿透细胞膜 (部分可穿透血脑屏障)、不涉及免疫原性、稳定、可口服、易吸收、工艺成熟、易于储存和运输等优点。全球范围内,死于癌症、心脏病、糖尿病等慢性非传染性疾病的患者人数不断增加,占比从2000年的60.8%增长到2019年 的73.6%。根据2021年世界卫生组织(WHO)的世界卫生统计报告,2019年的前10大死因中,有7个为慢性非传染性疾病。 我国的总体情况与全球态势一致。2019年中国十大死因中,8个为慢性非传染性疾病,其中,恶性肿瘤、心脏病、脑血管 病和呼吸系统疾病是排名前四的死因,死亡人数占全年所有死亡人数的约80%。
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