创新药国际化专题报告：创新药出海（48页）

行业报告下载 2022年09月09日 08:33 管理员

中美医疗支付能力差距显著，海外市场空间巨大。中国人口众多，医疗市场体量庞大，位列全球第二，仅次于美国。2017年，美国总医疗费用支出是中国的4.4倍。但人均医疗费用远落后于美国，同年美国人均医疗费用支出是中国的18.8倍。尽管近年来中国医疗行业发展迅速，与国际差距逐步缩小，但冰冻三尺非一日之寒，2021年中美医疗费用支出仍存在3.9倍的差距，人均医疗费用仍有16.6倍的差距。随着国内床新药研发实力的快速提升，药物创新性和研发效率的优势受到全球的认可，新药出海对于企业而言势在必行。但出海本无须如此迫切，只是在带量采购、医保谈判、创新药内卷加剧等冲击下，国内创新药企业被迫寻找新的出路和发展空间。考虑到太平洋彼岸的美国市场存在着巨大的市场空间和想象空间，国内企业争相将海外战略付诸实践，加速全球化进程。首个成功出海创新药泽布替尼美国商业化进展顺利，海外市场份额已超越国内市场份额。2021年，泽布替尼在美国市场实现7亿元销售额，国内市场实现6亿元销售额，美国市场销售额超越国内市场，充分验证了全球市场的广阔潜力。关键适应症有望于2023年1月获批，未来空间不容小觑。尽管泽布替尼在美国商业化进展顺利，但我们认为，泽布替尼距离峰值销售额尚存在较大距离。

究其原因，在于核心适应症尚未获批。实际上，慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（cLL/sLL）是BTK TKI的关键适应症，也是伊布替尼放量的关键。虽然泽布替尼在美国尚未获批cLL/sLL这一关键适应症，但我们欣喜地看到，4月 12日，经独立审查委员会确认，泽布替尼在复发或难治性（R/R) cLL/sLL患者中已展现出优于伊布替尼的总缓解率。考虑到泽布替尼在与伊布替尼的头对头试验中胜出，我们认为，泽布替尼大概率通过FDA审批，获批上市。鉴于PDUFA日期预计为2023年1 月，这一时间点值得高度关注。我国创新药出海的四大趋势：（1）数量提升：IND数量急剧增加，出海候选药物数量快速攀升。自2015年药政改革启动，得益于药审改革的稳步推进和医保谈判的宽准入，创新药IND申报数量随着激励政策的逐渐明朗迅速攀升，并在2017年出现了明显拐点。2021年，国产化药和国产生物药IND数量均突破200例，创下新高。我们认为，随着国产创新药IND数量的提升，为药物出海提供了大量候选药物，一批兼具疗效和安全性的药物有望扬帆起航，剑指海外。（2）临床提速：核心临床数目超越美国，有望加速全球化进程。随着时间的推移，越来越多的国产创新药推进至关键临床，逐渐步入收获期。在肿瘤领域，自2019年，国产创新药开展的核心临床数量已超过美国，并于2020年达到123项。我们认为，临床试验数目超越美国标志着我国新药创制进展顺利，一方面，优异的早期临床数据有望吸引MNC入局，通过 License out推进海外临床开发进程；另一方面，创新药上市后的海外商业化授权有望加速企业全球化进程，突破利润天花板，绿叶制药、复宏汉霖、百奥泰等已经示范。