创新药专题报告：ESMO大会召开，寻找潜在爆品（32页）

行业报告下载 2022年10月14日 09:01 管理员

KN046一线治疗NSCLC的Ⅱ期数据已于2021年ASCO披露。在81例疗效可评估的患者中，ORR为 50.6%，DCR达87.7%。在非鳞状非小细胞肺癌患者中，ORR和DCR分别为 45.8%和 89.6%；在鳞状非小细胞肺癌患者中，ORR和DCR分别为57.6%和84.8%。mPFS为 5.9个月，OS尚未达到；12 个月和15个月的生存率（OS率）均为74.9%； PD-L1 ≥1%和PD-L1<1%的患者的初步OS相似， PD-L1 ≥1%的患者，中位PFS 为6.7 个月, 其中PD-L1 ≥1%的鳞癌患者中位PFS达到10.8个月。  在2021ESMO上，公司披露了KN046联合化疗治疗伴有耐药性致癌驱动基因突变的、未接受过系统性治疗的晚期非小细胞肺癌患者队列的临床数据。N=12，ORR达50%，DCR达91.7%，mPFS为 8.7个月，mOS未达到，6个月生存率为100%。在本次ESMO上，泽璟制药将披露多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的 Ⅲ期数据。多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的适应症已于2022年8月 14日获批上市，根据预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定有效性和安全性结果符合预期。泽璟制药已获CDE同意提前结束ZGDD3试验，在完成数据揭盲和分析后，提交了该适应症的上市申请。

和黄医药将在ESMO大会上披露呋喹替尼国际多中心临床试验FRESCO-2的研究数据，旨在评估呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗用于治疗晚期难治性转移性结直肠癌患者。在先前的研究中，该方案在既往接受标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102或瑞戈非尼不耐受的转移性结直肠癌患者二线治疗难治性转移性结直肠癌已达到OS的主要终点。本次研究达到总生存期（OS）的主要终点以及所有次要终点，并被入选为最新突破性报告。  呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。  在呋喹替尼 FRESCO研究中，三线治疗结直肠癌mOS=9.3m vs 6.6m （安慰剂），mPFS=3.7m vs 1.8m；在ASCO GI上，公司披露了呋喹替尼美国三线治疗结直肠癌的Ⅰb期研究结果， mOS=10.7m，在肿瘤控制方面表现出一致性。考虑到FRESCO-2研究纳入691名全球受试者，符合FDA的监管要求，我们认为数据坚实，海外获批预期较高，公司预计将于Q4向美国滚动递交呋喹替尼的上市申请。FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗用于治疗标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对 TAS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的转移性结直肠癌患者。除OS外，关键次要终点无进展生存期亦观察到具有统计学意义的显著改善。