中药行业报告（44页）

行业报告下载 2023年01月05日 06:25 管理员

政策支持下，中药新药审批数量开始恢复。随着对药品评审理念的适应，中药研发和注册审评日趋规范，2015年CDE严查临床数据影响已陆续减弱。2017年以来，中药新药上市申报开始恢复，2021年获批上市的中药新药增长至11个品种。平均来看中药新药研发跨度比化学药长，但近两年审评速度加快。中药新药NDA时间超过3年的数量占比为58%，化学药仅为14%。临床研发耗时较长的中药新药递交IND时间大都在2005年前，递交NDA时间大都在2010年前后，可能是由于申报过程中补充资料的要求延长了审评时间；但由于药品研发规范化、审评资料标准化以及审评中心效率的快速提升， NDA时间在2年以下的中药新药大都为近几年递交上市申请的品种，中药审评已有所加速。国家基药目录调整在即，近年新上市中药有望纳入基药目录加速放量。上一次国家基药目录调整时间距离较早（2018年），受疫情影响近年调整进度有所延缓，我们认为国家基药目录有望在2023年迎来下一次调整。而2018-2021年，共有27款中药获批上市，8款已纳入医保并实现快速放量。根据米内网中国公立医疗机构终端的数据，2021年上半年抗糖尿病药物桑枝总生物碱片销售额增加9650%，以岭药业的新药连花清咳片2021年上半年销售额为211万元。

我们认为，近年中药新药上市加速，新上市产品有望纳入基药目录，进一步加速产品放量，促进中成药市场扩容。中成药集采同样常态化，降幅较化药温和，独家品种降幅温和。中成药大范围集采开始于2021年9月湖北联盟第一批19省中成药省际联盟采购，到2022年基本已进入常态化。而湖北联盟集采第一批平均降幅为42.3%，低于第四、五批化学药品集采平均降幅超过50%、第三批集采平均降幅超过70%。我们认为，当前中药医保支付端格局良好，集采降幅较为温和。此外，独家品种降幅更低，如据风云药谈测算，2022年4月广东集采中，非独家B组、非独家A组、独家(>15元）、独家(5～15元)和独家(≤5元)组，平均降幅分别为84.2%、55.3%、24.5%、19.3%、18%。北京2022年11月中成药集采中，独家产品连花清瘟颗粒、复方丹参滴丸降幅分别为1%、15%。地方层面积极响应国家号召，利好政策出台加速。根据我们的不完全统计，自2022年3月以来，有不少于7个省级层面的中医药支持政策出台，各省市基于不同的中医药行业发展阶段与产业优势，分别从医保支付、中医药诊疗体系建设、产业发展规划等维度发布政策支持中医药发展，推动国家层面的政策落实到地方执行层面。

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