医药研发外包行业报告：仿制药研发（32页）

审批端：在视同通过一致性评价路径下，仿制药获批上市数量快速增长。目前 通过一致性评价有两种情况：（1）已上市的产品通过一致性评价研究（补充申请） 获得通过一致性评价称号；（2）按新注册分类（仿制药上市申请）获批后视同通过 一致性评价（视同路径），包括 3 类、4 类和 5.2 类的化药。近年来通过一致性评 价的仿制药数量逐渐稳定，2023 年有 815 个受理号通过一致性评价，同比增长 4.4%；按照新注册分类的仿制药获批数量快速增长，2023 年获批上市的仿制药达 到 1785 个，同比增长 83.6%。大部分品种有多家企业过评，“三年关门”制度下老批件过评工作将逐渐出清。 截至 2023 年底，通过一致性评价（含视同）的药品品规数达到 2119 个，涉及 1125 个品种。总体来看，36%的过评品种只有 1 家企业过评，有 48.2%的过评品 种的过评企业有 2-9 家，过评企业数超过 10 家的品种数量占比已经超过 15%。 其中，苯磺酸氨氯地平片是过评企业数最多的品种，高达 54 家；分剂型看，注射 剂由于 CMC 要求更高、一致性评价工作开展时间较晚等原因，过评企业的集中度 相对口服固体制剂更低。针对未过评的存量文号，CDE 明确在首家过评三年后将 不再受理其他相同品种的一致性申请，进一步加速老批件的一致性评价工作。一致性评价将从口服制剂和注射剂扩展到所有剂型，有望为 CRO 带来广阔的 市场空间。目前我国只有口服制剂和注射剂正式启动了一致性评价，而国家前九批 药品集中采购规定申报品种必须是通过一致性评价或者按照新注册分类获批上市 的仿制药，这意味着除口服制剂和注射剂之外的吸入制剂、滴眼液、外用制剂等其 他剂型中，只有按照新注册分类批准的品种有资格纳入集采，而老批件由于不能进 行一致性评价而无法参与集采。2023 年 9 月 25 日 CDE 发布了《仿制药质量和疗 效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，明确了其他剂型一致性评价申报资料 的整理要求，说明所有剂型的老批文都可以启动一致性评价。剂型扩展将进一步扩 大一致性评价存量市场的规模，有望为仿制药 CRO 带来广阔的市场空间。