创新药行业报告：从风险识别出发挖掘创新药投资机遇（27页）

行业报告下载 2020年03月14日 06:48 管理员

除研发本身的长周期、高投入、高失败风险以外，更为不利的是，创新药研发各阶段成功率的差异与适应症、以及企业在相关方向上的先期积累是否深厚更紧密，这意味着，大公司在介入以往自己没有相关积累的领域时，很难通过提升研发成功率，让自己做得比同行更好，甚至，可能由于先期积累落后于初创企业，以至于研发的确定性反而不如这些企业。但可以确定的是，在开发某个特定新药的过程中，任何研发环节做得更扎实都有助于提升后续阶段的成功率。特别，因临床前研究的投入远小于临床阶段投入，对临床前研究采用尽可能严格的标准进行控制，做到不放行任何一个“模棱两可”的化合物进临床，越有助于临床阶段成功和降低研发失败造成的损失。 2.2 市场运作风险是创新药开发成功后即需面对的风险拥有一个好药和靠它来赚钱之间的差距就是市场运作的力量。在一个竞争变得越发激烈的市场中，创新药的成功除了必须有良好的效果，市场运作也至关重要。市场运作失利可以让好药失败，市场运作成功也可以让效果并非显著优于先行者的药物取得意外成功。

一个“勉强”通过审批的、在效果或竞争格局等方面可能问题重重的创新药很容易在市场运作中失败，押注企业通过顶尖的销售能力能让缺陷显著、甚至仅仅是和既往主流竞品相比没有突出优点的药物取得成功的不确定性非常高。考虑到药物实际运作中，市场投入一般高于研发投入本身（研发型跨国巨头药企销售费用率普遍高于研发费用率——不论跨国药企多么希望将自己包装成专注于研发的企业，它们在作为研发机器的同时，更是庞大的营销机器），市场运作失败将给公司带来比研发失败本身更大的破坏。药企直接用于市场工作的投入包括广告、学术会议甚至各种形式的返利等。学术会议和各种形式的返利众所周知，此类支出尤其高发于那些处于激烈竞争的细分领域中、效果相对已有主流产品改善不明显（甚至是 me too、 me worse）的噱头产品，我们在此不予详述。而营销费用有时还可以非常昂贵，特别是那些用来治疗并非致命的、或短时间内不会产生严重危害的病种的药物，例如用于减肥、降低胆固醇、治疗类风湿病关节炎等的药物。

对热门靶点的扎堆研发导致竞争越发加剧，为创新药后续销售带来的压力不容忽视。实践中，“发现新药的捷径依然是从老药出发”仍然是以研发和创新为标杆的海外巨头药企最受青睐的新药开发模式（我们在下一章节将进行介绍），这导致，虽有大量潜在靶点有待成药，但药企通常还是更喜欢围绕那些少数的、已完成原理验证甚至已有对应药物上市的靶点进行创新药开发。随医药领域参与者增多，一旦一个有潜力的靶点得到原理验证，以巨头为代表的企业通常都会扎堆涌入这一靶点的开发，争取在市场上尽早推出自己针对相关机理的首款产品，导致竞争加剧；此外，经常针对某机理已有了首个新药，但该新药存在显著痛点（例如，只能覆盖 60%-70%的患者，或是需要额外的伴随诊断，或是给药极为不便），巨头也乐于在该领域继续开发 Me-better 型药物，导致所在领域竞争加剧。这种情形在上世纪末已经出现，具体表现在，分子实体不同、但作用机理相同的同类创新药的推出间隔缩短，对应机理的创新药市场独占期也变得越来越短。