血制品行业报告：全球血制品市场，白蛋白、静丙、凝血因子（46页）

行业报告下载 2020年05月19日 06:46 管理员

目前，国内仅有华兰生物、泰邦生物、上海莱士、绿十字（中国）、天坛生物、中国医药等几家厂商可以生产该类产品。2019年，华兰生物、泰邦生物、上海莱士、绿十字中国四家厂商占据了中国凝血因子 Ⅷ产品的全部市场。中国凝血因子Ⅷ批签发量在波动中保持增长趋势， 2010-2019年的复合增长率为21.12%。凝血因子Ⅷ用于A型血友病的治疗，并且血友病患者对凝血因子类产品的需求是终身的。国内登记在册的血友病患者人数超1.5万人，考虑潜在患者估计总病患数超10万人，其中80%-85%是A型血友病。目前国内血友病患者将凝血因子用于日常预防（参考专家共识，至少每周2次）的比例提升空间很大。保守假设所有注册患者新增每周2次低剂量（10IU/kg）注射凝血因子Ⅷ作为常规预防，新增产品需求193万瓶左右，若考虑血友病知晓率的持续提升，产品空间会进一步增加。

相比重组产品，血源凝血因子Ⅷ产品具有价格优势和医保政策优势。根据PDB的终端数据，以每支产品含200IU有效物质计算，2019年凝血因子Ⅷ的平均价格在390元/支，而重组凝血因子Ⅷ的均价在781元/支，为凝血因子Ⅷ价格的两倍。此外，人凝血因子Ⅷ产品具有更好的医保覆盖，属于医保甲类且不限制医保支付范围，而重组产品属于医保乙类且仅限“出血时使用” （2017版医保目录前为“严重出血时使用”）。作为血源产品的替代品，重组人凝血因子Ⅷ增速迅猛。根据PDB数据， 2012-2019年重组人凝血因子Ⅷ使用量的年均增速高达38.75%，迅速占据了大量市场。重组凝血因子Ⅷ逐渐占据主导地位。PDB 2019年数据显示，Grifols和 CSL的重组凝血因子Ⅷ产品占据了样本医院52.01%的产品使用量，首次超过国内厂商的血源凝血因子Ⅷ产品。

纤维蛋白原是由肝细胞合成和分泌的一种糖蛋白，是血浆中含量最高的凝血因子，缺乏纤维蛋白原会导致凝血障碍。人血纤维蛋白原在临床上主要用于先天性或获得性纤维蛋白原减少（缺乏）症。中国的纤维蛋白原经历了一段快速发展时期，2010年-2016年，纤维蛋白原批签发规模扩大了6倍，年均复合增长率为39.49%。尤其是2015 年发改委放开价格管制后，纤维蛋白原的终端价格在2年内从330元左右跃升至900元左右。受盈利刺激，2016年其批签发规模几乎是2015 年的2倍。快速增长的批签发规模导致短期内纤维蛋白原处于供过于求的状态，2016-2019年批签发的规模略有下降。价格提升后，各血制品企业对纤维蛋白原的重视度有所提升。2017年和2018年该产品均只有6家企业获得批签发。2017年莱士占据52.02% 的份额，2018年博雅生物占据56.99%的份额。2019年共有8家企业获得了批签发，其中博雅生物加上泰邦生物占据60%以上的份额，上海莱士、绿十字都有10%以上的占有率，分散度有所提高。