化妆品行业研究报告：化妆品监管（11页）

行业报告下载 2021年11月22日 08:01 管理员

21 年来国家药监局共公布 6 次、91 批次化妆品违规案例，其中假冒化妆品 43 批次、违反标签标识的 33 批次、菌落超标 5 批次、未备案 4 批次、含禁用成分/原料 6 批次。 2020 全年，国药监局公布 11 次、355 批次违规产品，其中假冒化妆品 193例、标签标识问题 125 例、菌落超标 21 例、禁用原料/成分含量超标 24 例，且有 8 批次产品兼有标签标识和质量安全问题。从查处问题来看，新规以来新增对注册备案化妆品的检查，20 年发生频次较高的标签标识问题（主要与检出产品含标签未标识成分有关）、假冒化妆品问题数量大幅减少，菌落超标、禁用原料/成分超标问题也有显著改善。分省份看，广东作为化妆品生产经营第一大省，抽查频次最高、涉及批次最多。21 年初至 10 月共进行 8 次抽查，涉及批次 2982 个，查出问题 85 例，问题检出率为 3%，相较 20 年涉及批次增加 11%，问题率降 2PCT。其他重点省份中，青海问题率下降；安徽、甘肃、四川抽查次数增加；安徽、甘肃涉及批次数增加。预计 21 年全年情况来看，各省总体上抽查次数、涉及批次均较 20 年同比增加，部分省份检出问题数量增加、部分省份问题检出率则降低，主要受监管趋严下自查整改效果显现、新规下检查项目细化导致问题增多这两方面因素共同影响。2020 年 1 月起，化妆品飞检工作全面铺开。2020 全年，共查出对质量管理体系不符合《化妆品生产许可检查要点》有关规定的 40 家企业，责令限期整改；严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定的 4 家企业，要求省级药监局责令停产整改，有力震慑了化妆品违法违规生产行为。

2021 年新规施行以来，共查出问题企业 13 家，其中严重违规 2 家、责令停产整改，其余 11 家责令限期整改；从同比数量上少于 2020 年。检查依据由《化妆品生产许可检查要点》变更为《化妆品监督管理条例》。新规落实“放管服”改革要求，贯彻“四个最严”——“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，对比旧规的处罚力度，有所加强。具体来看，旧规中对于“未取得《化妆品生产许可证》”、“未取得批准文号的特殊用途化妆品”、“使用禁用原料或未经批准新原料”的违法行为，没收违法所得的同时处所得三到五倍的罚款。新规中，对于“未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品”、“生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品”、“使用禁用原料或未经批准新原料，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化化妆品”的行为，对于货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万元以下罚款（相当于违法所得的至少 5 倍以上）；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10 年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 3 倍以上 5 倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。