化妆品行业研究报告：化妆品监管（11页）

21 年来国家药监局共公布 6 次、91 批次化妆品违规案例，其中假冒化妆 品 43 批次、违反标签标识的 33 批次、菌落超标 5 批次、未备案 4 批次、含禁 用成分/原料 6 批次。 2020 全年，国药监局公布 11 次、355 批次违规产品，其中假冒化妆品 193例、标签标识问题 125 例、菌落超标 21 例、禁用原料/成分含量超标 24 例， 且有 8 批次产品兼有标签标识和质量安全问题。 从查处问题来看，新规以来新增对注册备案化妆品的检查，20 年发生频次 较高的标签标识问题（主要与检出产品含标签未标识成分有关）、假冒化妆品问 题数量大幅减少，菌落超标、禁用原料/成分超标问题也有显著改善。分省份看，广东作为化妆品生产经营第一大省，抽查频次最高、涉及批次 最多。21 年初至 10 月共进行 8 次抽查，涉及批次 2982 个，查出问题 85 例， 问题检出率为 3%，相较 20 年涉及批次增加 11%，问题率降 2PCT。 其他重点省份中，青海问题率下降；安徽、甘肃、四川抽查次数增加；安 徽、甘肃涉及批次数增加。 预计 21 年全年情况来看，各省总体上抽查次数、涉及批次均较 20 年同比 增加，部分省份检出问题数量增加、部分省份问题检出率则降低，主要受监管 趋严下自查整改效果显现、新规下检查项目细化导致问题增多这两方面因素共 同影响。2020 年 1 月起，化妆品飞检工作全面铺开。2020 全年，共查出对质量管 理体系不符合《化妆品生产许可检查要点》有关规定的 40 家企业，责令限期 整改；严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定的 4 家企业，要求省级 药监局责令停产整改，有力震慑了化妆品违法违规生产行为。 

2021 年新规施行以来，共查出问题企业 13 家，其中严重违规 2 家、责令 停产整改，其余 11 家责令限期整改；从同比数量上少于 2020 年。检查依据由《化妆品生产许可检查要点》变更为《化妆品监督管理条例》。 新规落实“放管服”改革要求，贯彻“四个最严”——“最严谨的标准、最严 格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，对比旧规的处罚力度，有所加强。 具体来看，旧规中对于“未取得《化妆品生产许可证》”、“未取得批准文号 的特殊用途化妆品”、“使用禁用原料或未经批准新原料”的违法行为，没收违 法所得的同时处所得三到五倍的罚款。新规中，对于“未经许可从事化妆品生 产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生 产化妆品”、“生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品”、“使用禁用原料或未 经批准新原料，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过 使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化化妆品”的行为，对于货值金 额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万元以下罚款（相当于违法所得的至少 5 倍以上）；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款； 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆 品许可证件，10 年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行 政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员 和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 3 倍以上 5 倍以下罚 款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。