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电子烟行业报告:PMTA 政策(20页)

行业报告下载 2021年02月09日 06:05 1 管理员

从历史经验看,绝大部分 PMTA 申请没有被受理:PMTA 申请关闭数 量是指 FDA 签发拒绝受理的信函或者申请被申请人所撤回的数量。 截至 2020 年 9 月,共有 763 份 PMTA 申请已经被关闭。由于 FDA 做 出是否受理审查申请决定的时间会滞后于企业提交申请的时间(特别 是在申请数量激增的时候),因此我们只能用(1-累计关闭数量/累计 申请数量)这一指标来近似表示已经提交的申请在受理审查环节的通 过率。从历史经验看,企业提交的申请中仅有不到10%会被 FDA 真 正受理。我们对国内外电子烟企业 PMTA 申请情况进行了梳理。从审核进程来 看,大多数国外头部电子烟品牌已经进入实质性审查阶段。从申请的 类型来看,中资企业大多数提交的是烟具上市申请。日本烟草:自 2016 年 5 月开始,Logic 就启动了 PMTA 研究项目。 2019 年 8 月 19 日,Logic 向 FDA 提交了 PMTA 申请,并且成为 首批进入实质性审查环节的产品。申请材料包括在 18 个研究机 构中进行的近 50 项科学研究,包括气溶胶化学分析、毒性研究、 多项临床及消费者感知调查,总数超过 20 万页。  

英美烟草:旗下的雷诺美国公司于 2019 年 10 月为 Vuse Solo 提 交了 PMTA 申请,此后在 2020 年 4 月为 Vuse Ciro、Vuse Vibe 以及 Velo 品牌的口服尼古丁小袋和锭剂提交了申请。2020 年 9 月,雷诺为 Vuse Alto 的 13 个产品提交了申请材料。目前 Velo 产品处于受理审查阶段,Vuse 产品已经进入实质性审查环节。帝国烟草:旗下的 Fontem US 电子烟公司于 2020 年 4 月提交了 PMTA 申请,寻求继续销售多种 Myblu 产品。申请材料包括大量 的实验室和临床科学研究,涉及产品分析、行为数据、非临床健 康风险等多个方面。Juul Labs:公司于 2020 年 7 月 30 日为 Juul 烟具及烟弹提交了 PMTA 申请。烟弹包括弗吉尼亚烟草及薄荷醇两种口味,尼古丁 浓度分别为 5.0%和 3.0%。申请材料来自于超过 110 项研究,总 数为 12.5 万多页。2020 年 8 月 18 日,Juul 通过 FDA 备案审查, 进入实质性审查阶段。中资企业:由于产业结构的原因,中资电子烟企业在美国市场的 产品销售主要为烟具。据公开资料,目前共有 8 家中资企业提交 了 PMTA 申请。其中,你我集团旗下 Suorin、思摩尔旗下 Vaporesso、合元集团、吉迩科技旗下 Voopoo、艾维普思旗下 Smok 以及思格雷仅提交了烟具申请。同时提交烟具和烟油申请的只有 绎柏科技旗下 Zab 和铂德科技。国内电子烟龙头悦刻已经在美国 组建专业的 PMTA 团队,正在与 4 家全球权威机构合作,委托它 们在美国对拟申请产品进行完全独立的安全性检测及临床研究, 按照目前进展,悦刻将最早将在2021年底向FDA正式提交PMTA 申请,产品包括悦刻“无限”雾化杆及其两种口味的雾化弹。

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